7月27日、科学と革新によって患者の人生を変える医薬品の開発を目指す臨床段階のバイオテクノロジー企業であるサイクロ・セラピューティック社は、同社が独自に開発した2-ヒドロキシプロピルβシクロデキストリンの製剤である「Trappsol®Cyclo™」の商業規模でのバッチ生産を達成したことを発表した。
サイクロ・セラピューティック社の最高執行責任者であるジェフリー・テイト博士は、同社が開発したスケーラブルで堅牢、かつ検証された製造プロセスは、同社の能力の礎となっていると述べている。この技術開発により、同社は患者の治療プログラムを円滑かつ迅速に進めることができる。Trappsol® Cyclo™の最初の商業規模のcGMPバッチの製造により、同社は、このシクロデキストリン原薬の承認および商業化のために関係当局（FDA、EMA）が要求する規制文書の「化学および製造管理」の項目を確立することができる。Trappsol® Cyclo™」の在庫は、当社の「TransportNPC™」プログラム、ニーマン・ピック病（NPC）を対象とした現在進行中の第3相臨床試験、およびアルツハイマー病治療を対象とした今後の第2相臨床試験にも使用される。
Trappsol® Cyclo™は、ヒドロキシプロピルβシクロデキストリンを使用した当社独自の製剤である。このシクロデキストリン誘導体は、コレステロールに親和性がある。複数の臨床試験において、Trappsol® Cyclo™は、細胞内のコレステロール輸送を効果的に管理するという有望な結果を示している。ヒドロキシプロピルβシクロデキストリンを用いた他の臨床プログラムとは異なり、TransportNPC™試験では、シクロデキストリンが主要な末梢器官に到達し、末梢および中心部の細胞からコレステロールを動員して除去する能力をサポートする静脈内投与を採用している。さらに、シクロデキストリンは、中枢神経系のバイオマーカーを効果的に標的とし、神経学的転帰をサポートすることが、当社が現在実施中および完了した数多くの試験データで実証されている」と述べている。Cyclo Therapeutics社は、NPC1の治療薬であるTrappsol® Cyclo™について、米国および欧州で希少疾病用医薬品の指定を受け、米国ではファストトラックおよび希少小児疾患の指定を受けた。希少小児疾患指定は、米国での販売承認時にスポンサーが「優先審査バウチャー」を受け取るための重要な要件の1つであある。Cyclo Therapeutics社は、アミロイドβおよびタウ蛋白質の減少を目的とした、同社独自のヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンのアルツハイマー型認知症治療薬としての評価も計画している。
当社は最近、初期のアルツハイマー病を対象としたTrappsol® Cyclo™の静脈内投与による第2相試験のための新薬承認申請（IND）を行うという開発戦略を支持する肯定的なフィードバックを受けた。Cyclo Therapeutics社は、今年の下半期にアルツハイマー病を対象とした第2相試験のIND文書を提出する準備を行っている。
写真: Emerald Public Relations
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