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FDAがギリアド社のVeklury®（レムデシビル）をCOVID-19治療薬として承認

2020年10月24日

米国FDAがギリアド社の抗ウイルス剤「Veklury®」（一般名：レムデシビル）をCOVID-19治療薬として承認

・Vekluryは米国で最初で唯一のCOVID-19治療薬としてFDAに承認された。
・Vekluryは入院中のCOVID-19患者の回復までの時間を5日短縮
Gilead Sciences, Inc.は、米国食品医薬品局（FDA）が抗ウイルス剤「Veklury®」（一般名：レムデシビル）について、入院が必要なCOVID-19患者の治療薬として承認したことを発表した。Vekluryは抗ウイルス剤として、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2の複製を停止させる作用がある。これまでFDAから緊急時のCOVID-19治療薬として承認されていたが、ベクルリーは米国で最初で唯一承認されたCOVID-19治療薬となった。本剤は、供給量を増やすために製造能力を急速に拡大するための初期投資を経て、現在、全国の病院で広く使用できるようになった。
米国では、ベクルリーは、入院を必要とするCOVID-19治療薬として、成人および小児（12歳以上、体重40kg以上）に適応がある。Vekluryは、入院治療に匹敵する急性期医療を提供できる病院または医療機関でのみ投与される。ベクルリーは、ベクルリーまたはその成分にアレルギーのある患者さんには禁忌とされている。
今回の承認は、米国国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）の二重盲検プラセボ対照第3相ACTT-1試験の最終結果を含む3つの無作為化比較試験に基づいている。これらのデータの強さから、Vekluryは入院患者さんのCOVID-19治療の標準治療薬となっている。
FDAは、Vekluryの承認と並行して、体重3.5kg以上の12歳未満の入院中の小児患者、またはCOVID-19が疑われる、または検査で確認された体重3.5kg以上40kg未満の入院中の小児患者で、静脈注射剤の使用が臨床的に適切であると判断された場合、Vekluryを使用するための緊急使用許可（EUA）を新たに発行した。この承認は一時的なものであり、取り消される可能性があり、この患者におけるVekluryの使用に関する正式な申請、審査、承認プロセスに代わるものではない。12歳未満または体重40kg未満の小児患者におけるVekluryの使用はFDAによって承認されておらず、この用途におけるVekluryの安全性と有効性は確立されていない。
Vekluryについて
Veklury（レムデシビル）は、ギリアド社が10年以上にわたる抗ウイルス研究の成果をもとに開発したヌクレオチドアナログ製剤。Vekluryは、エボラ出血熱、SARS、マールブルグ、MERS、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2を含む複数の新興ウイルス病原体に対して、in vitroおよびin vivoの動物モデルで幅広い抗ウイルス活性を有している。
Vekluryは、COVID-19治療薬として世界約50カ国で一時的な使用が承認されている。COVID-19の効果的な治療法の開発に継続的に取り組んでおり、現在進行中の複数の国際第3相臨床試験では、COVID-19の治療薬として、異なる患者の集団、剤形、他の治療法との併用において、Vekluryの安全性と有効性が評価されている。
2020年10月1日に発表されたように、ギリアド社は現在、米国でのVekluryのリアルタイム需要を満たしており、将来的にCOVID-19の潜在的なサージが発生した場合でも、10月のベクルリーの世界的な需要を満たすことが予想されている。