ギリアド社、FDAに「Veklury®」のCOVID-19治療薬の新薬承認申請

Gilead Sciences, Inc.は、COVID-19患者を対象とした抗ウイルス剤「Veklury®」（一般名：レムデシビル）について、米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請（NDA）を提出したと発表しました。Vekluryは現在、米国では重度のCOVID-19の入院患者さんの治療を目的とした緊急使用許可を取得している。本申請は、2020年4月8日に開始されたローリングNDA申請の最終段階となる。

本申請は、Gilead社が実施したVekluryの2つの無作為化非盲検多施設共同第3相臨床試験と、国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が実施したVekluryの無作為化プラセボ対照第3相臨床試験のデータが裏付けとなっている。これらの試験では、Vekluryを投与した場合、プラセボと比較して回復までの時間が早く、5日間または10日間の投与でも同様の臨床的改善が得られることが示された。Vekluryは、5日間投与群と10日間投与群の両方で概ね良好な忍容性を示し、新たな安全性のシグナルは確認されなかった。

ベクルリーは、欧州連合（EU）や日本を含む世界中の複数の規制当局によって承認されている。米国を含むベクルリーが承認されていない国では、ベクルリーは治験薬であり、レムデシビルの安全性と有効性は確立されていない。その他の重要な警告や米国でのベクルリーの承認された使用に関する情報については、以下をご覧ください。