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ギリアド社、FDAに「Veklury®」のCOVID-19治療薬の新薬承認申請

医薬品への応用
In this photo illustration a Gilead logo is displayed on a smartphone next to a screen showing a coronavirus graphic on March 25, 2020 in Arlington, Virginia. - Gilead announced on March 25, 2020 that it has submitted a request to the Food and Drug Administration to rescind the exclusive marketing rights it had secured for remdesivir, an antiviral drug that shows promise in treating Covid-19, the disease caused by the new coronavirus. (Photo by Olivier DOULIERY / AFP) (Photo by OLIVIER DOULIERY/AFP via Getty Images)
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Gilead Sciences, Inc.は、COVID-19患者を対象とした抗ウイルス剤「Veklury®」(一般名:レムデシビル)について、米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請(NDA)を提出したと発表しました。Vekluryは現在、米国では重度のCOVID-19の入院患者さんの治療を目的とした緊急使用許可を取得している。本申請は、2020年4月8日に開始されたローリングNDA申請の最終段階となる。

本申請は、Gilead社が実施したVekluryの2つの無作為化非盲検多施設共同第3相臨床試験と、国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)が実施したVekluryの無作為化プラセボ対照第3相臨床試験のデータが裏付けとなっている。これらの試験では、Vekluryを投与した場合、プラセボと比較して回復までの時間が早く、5日間または10日間の投与でも同様の臨床的改善が得られることが示された。Vekluryは、5日間投与群と10日間投与群の両方で概ね良好な忍容性を示し、新たな安全性のシグナルは確認されなかった。

ベクルリーは、欧州連合(EU)や日本を含む世界中の複数の規制当局によって承認されている。米国を含むベクルリーが承認されていない国では、ベクルリーは治験薬であり、レムデシビルの安全性と有効性は確立されていない。その他の重要な警告や米国でのベクルリーの承認された使用に関する情報については、以下をご覧ください。

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