OCS-01治疗白内障手术后炎症和疼痛的2期临床试验的Oculis顶线数据。

药物输送系统

2020.05.212020.10.31

2020年5月21日

OCS-01治疗白内障手术后炎症和疼痛的2期临床试验的Oculis顶线数据。

近日，冰岛-瑞士临床阶段的波普制药公司culis在网上举行的美国白内障和屈光手术协会（ASCRS）年会上报告了新的临床数据。该报告由Oculis科学顾问委员会成员、医学博士Eric Donnenfeld发表。

我们在2月份报道了OCS-01纳米颗粒配方治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的2期（DX-211）临床试验的消息，该配方只需简单的滴眼液，无需眼内注射。[1]

这次他们测试的是同样的OCS-01纳米颗粒眼药水配方，用于治疗白内障手术后患者的炎症和疼痛。Oculis的2期（SKYGGN）临床试验结束后，根据该公司的说法，取得了有力的 “顶线 “结果，允许每天一次治疗白内障术后患者的炎症和疼痛。2]ClinicalTrials.gov的反应有点慢，那里最后一次更新研究是在10月份，而Oculis还在刚刚招募。[3]

在深入了解细节之前，我们先来旁敲侧击地研究一下试验名称的情理。”Skyggn “是冰岛语，意思是 “敏锐的视力 “或 “清晰的视力”，因此与纳米颗粒滴眼液配方有关。但 “skyggn “可能有另一个意思，即 “千里眼 “或 “通灵”，可能源于古老的传奇故事。也许，Oculis可以提前看到这项临床研究的成功。你本人不是语言学家，我只是对冰岛有一些了解，但这个双重含义也被Oculis的报告所证实。

根据Oculis的说法。SKYGGN研究的目的是评估 OCS -01每天使用一次治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。该试验是一项多中心、随机(1:1:1)、双掩膜、车辆对照的2期研究，在153名白内障手术后的患者中比较每天一次(QD)、每天两次(BID)的OCS-01或车辆，持续15天。该研究符合其两个主要终点。

炎症：在第15天，OCS-01 QD与车辆相比，炎症为零的眼球比例（前房细胞缺失，细胞=0）在统计学上显著增加（OCS-01 QD，51% vs. 车辆，19.6%，p=0.0009）。
疼痛：在第4天，与车辆相比，OCS-01 QD的零疼痛（无疼痛，评分为0）的眼球比例在统计学上显著增加（OCS-01 QD，72.5% vs. 车辆，54.9%，p=0.005）。

每天一次的OCS-01被发现是很好的耐受性和安全性。事实上，与使用OCS-01的组别（n=23）相比，使用安慰剂的组别（=38）报告了更多的 “眼部治疗突发不良事件”。OCS-01与车辆组之间的眼内压平均变化与基线相比也没有有意义的变化。一天两次给药也进行了测试，也取得了类似的成功。

OCS-01是冰岛著名科学家Thorsteinn Loftsson和Einar Stefánsson的心血结晶，他们共同创立了Oculis公司。他们长期以来一直在研究用于眼科药物输送的药物/环糊精复合物。他们的发明，也就是Oculis现在所说的 “增溶纳米颗粒”（SNP）技术，是基于药物/环糊精复合物的聚集，形成稳定的纳米颗粒的复合物聚集，而稀释后可以散开。图1为纳米颗粒的形成步骤。根据现有资料，OCS-01含有1.5%的地塞米松。Oculis没有公布所用环糊精的类型，不过，翻阅Loftsson教授的出版物，要弄清环糊精的身份并不难。