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辉瑞和BioNTech宣布针对Covid-19的候选疫苗在3期研究的首次中期分析中获得成功。

医药应用
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辉瑞公司的早期数据显示,疫苗的有效性超过90%。

辉瑞公司和BioNTech公司于10月09日宣布,他们针对SARS-CoV-2的基于mRNA的候选疫苗BNT162b2,根据2020年11月8日进行的首次中期疗效分析,已在没有先前SARS-CoV-2感染证据的参与者中证明了对COVID-19的有效性。

辉瑞公司与德国制药商BioNTech公司共同开发了该疫苗,根据外部专家小组对数据的首次正式审查,只公布了迄今为止其临床试验中很少的细节。

不过,该公司表示:分析发现,他们的疫苗在没有证据证明之前感染冠状病毒的试验志愿者中预防疾病的效果超过90%。如果这些结果成立,这种保护程度将使这种新的疫苗与著名的、高效的儿童疫苗,如麻疹疫苗一样,根据疾病控制和预防中心的数据,麻疹疫苗的有效性为93%。辉瑞公司的结果远远超过了美国食品和药物管理局批准Covid-19疫苗的标准,该标准要求在安慰剂对照试验中疫苗的有效性至少达到50%。世界卫生组织称,目前还没有开发出能提供100%保护功效的疫苗。

至于安全性。在测试过程中,没有发现任何严重的安全问题 与BNT162b2疫苗的使用有关,该公司表示。

所以,辉瑞公司计划在今年11月晚些时候,在收集到建议的两个月安全数据后,向食品和药物管理局请求紧急授权两剂疫苗。如果这一程序成功,到2020年底,它将生产出足够剂量的新疫苗,以免疫1500万至2000万人。辉瑞公司高级副总裁兼疫苗开发主管Kathrin Jansen博士说:”这是一种毁灭性的情况,是一种大流行病,我们已经走上了一条从未有人实现过的道路和目标–在一年内开发出疫苗并获得批准”。

这的确是一个创纪录的时间框架,通常需要十年左右的时间才能研制出有效和安全的疫苗。史上最快的疫苗研发–腮腺炎疫苗,用了四年多的时间,于1967年获得许可。

始终没有答案的问题。目前,没有人知道疫苗的保护作用能持续多久。不过,这一进展使辉瑞公司成为第一家宣布后期疫苗试验取得积极成果的公司,使其在1月份开始的全球竞赛中走在了前面,并以创纪录的速度展开。

BNT162b2一种新型疫苗的小故事。BioNTech使用了一种从未被批准用于人体的技术。他们将称为信使RNA的遗传物质注入肌肉细胞中,肌肉细胞将其视为构建蛋白质的指令–一种在冠状病毒表面发现的蛋白质。然后,蛋白质会刺激免疫系统,并被认为会导致对病毒的长效保护。其他公司,包括Moderna,也在使用信使RNA技术。 BioNTech很快确定了20种候选疫苗,并开始在啮齿动物身上进行测试。但该公司缺乏快速开展大型临床试验的经验和资源。于是BioNTech联系了辉瑞。两家公司从2018年开始就一直致力于开发流感疫苗,一天之内BioNTech创始人兼总裁Sahin先生就联系了辉瑞的Jansen博士,两家公司同意合作开发冠状病毒疫苗。今年3月,两家公司宣布合作。经过早期的人体试验,他们确定两种候选疫苗能产生强大的免疫反应,包括针对病毒的抗体和被称为T细胞的强大免疫细胞。他们选择了副作用较小的一种,开始在美国、阿根廷、巴西和德国进行3万多名志愿者的试验。9月,该公司将试验扩大到4.4万名参与者。

我们不知道该疫苗是否含有环糊精。无论如何,这个突发新闻对于环糊精新闻博客的读者来说应该是有趣的。

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