Axsome Therapeutics公司宣布FDA接受AXS-07用于急性治疗偏头痛的新药申请

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开发用于治疗中枢神经系统(CNS)疾病的新型疗法的生物制药公司Axsome Therapeutics, Inc.今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受该公司用于偏头痛急性治疗的AXS-07新药申请(NDA)的备案,并将NDA的目标行动日期定为2022年4月30日。AXS-07(MoSEIC™ meloxicam-rizatriptan)是一种新型的、口服的、快速吸收的、多机制的偏头痛研究药物。

AXS-07用于偏头痛急性治疗的两项3期随机、双盲、对照试验–MOMENTUM和INTERCEPT试验–结果表明,与安慰剂和活性对照组相比,AXS-07能明显消除偏头痛的疼痛,从而支持NDA。

关于AXS-07

AXS-07是一种新型的、口服的、快速吸收的、多机制的偏头痛急性治疗药物,由MoSEIC™美洛昔康和利扎曲坦组成。美洛昔康是Axsome公司的MoSEIC(分子溶解度增强包涵复合物)技术促成的一种治疗偏头痛的新分子实体,它使美洛昔康快速吸收,同时保持较长的血浆半衰期。根据该公司的专利,这种增强的溶解度是通过环糊精络合实现的。美洛昔康是一种COX-2优先的非甾体抗炎药,利扎曲普坦是一种5-HT1B/1D激动剂。AXS-07旨在快速、增强和稳定地缓解偏头痛,并减少症状的复发。AXS-07受80多项美国和国际专利保护,保护期至2036年。AXS-07没有得到美国食品和药物管理局的批准。

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