FDA为第三种COVID-19疫苗颁发紧急使用授权书

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正如我们在CDN博客上报道的那样,预计2月底,FDA将批准含有HPBCD的杨森疫苗。

杨森COVID-19疫苗是使用一种被称为26型腺病毒(Ad26)的特定类型的病毒制造的。该疫苗使用Ad26来传递一段DNA,或遗传物质,用于制造SARS-CoV-2病毒的独特 “尖峰 “蛋白。腺病毒是一类比较常见的病毒,而Ad26可以引起感冒症状和粉红眼病,但在疫苗中进行了改造,使其不能在人体内复制致病。人在接种这种疫苗后,身体可以暂时使尖峰。
产品介绍。
杨森COVID-19疫苗以悬浮剂的形式供应,多剂量瓶装。杨森COVID-19疫苗不含防腐剂。每支0.5毫升的杨森COVID-19疫苗含有5×1010个编码SARS-CoV-2的S糖蛋白的Ad26载体的病毒颗粒。每剂杨森COVID-19疫苗还包括以下非活性成分2.19毫克氯化钠、0.14毫克一水柠檬酸、2.02毫克二水柠檬酸三钠、0.16毫克聚山梨醇-80、25.5毫克2-羟丙基-β-环糊精、2.04毫克乙醇。每一剂量还可含有残余量的宿主细胞蛋白(≤0.15微克)和/或宿主细胞DNA(≤3纳克)。给药方案为单剂量0.5 mL。

支持EUA的有效性数据包括对正在南非、南美某些国家、墨西哥和美国进行的随机、安慰剂对照研究中39,321名参与者的分析,这些参与者在接受疫苗前没有SARS-CoV-2感染的证据。在这些参与者中,19,630人接受了疫苗,19,691人接受了生理盐水安慰剂。总的来说,疫苗对预防接种后至少14天内发生的中度至重度/危重度COVID-19的有效性约为67%,对预防接种后至少28天内发生的中度至重度/危重度COVID-19的有效性为66%。

阅读更多内容。

FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine
The FDA issued an EUA for the Janssen COVID-19 Vaccine, allowing the vaccine to be distributed in the U.S for use in individuals 18 years of age and older.

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