FDA批准Veklury®(Remdesivir)用于治疗COVID-19疾病进展高风险的非住院患者

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  • 批准的依据是3期数据显示Veklury与安慰剂相比可显著降低87%的住院风险-
  • NIH指南推荐Veklury用于治疗高风险的非住院患者 –
  • FDA扩大了儿科紧急使用授权(EUA)的范围,包括治疗非住院的高危儿科患者-

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加快批准Veklury® (remdesivir)的补充新药申请(sNDA),用于治疗非住院的成人和青少年患者,这些患者有发展为严重COVID-19的高风险,包括住院或死亡。这一批准扩大了Veklury的作用,它是治疗COVID-19住院患者的抗病毒标准。扩大后的适应症允许Veklury在合格的门诊环境中使用,这些门诊环境可以连续三天每天进行静脉(IV)输液。美国食品和药物管理局还扩大了Veklury的儿科紧急使用授权(EUA),以包括年龄小于12岁的非住院儿科患者,他们有疾病进展的高风险。

对于EUA下的使用,医疗服务提供者和/或其指定人员有责任在医疗服务提供者意识到该事件后的7个日历日内强制报告所有可能与Veklury有关的严重不良事件和用药错误的FDA MedWatch。此外,我们还鼓励医疗服务提供者报告在Veklury的批准使用下发生的不良事件。MedWatch不良事件报告可在线提交给FDA,网址是www.fda.gov/medwatch,或致电1-800-FDA-1088。

阅读更多内容:https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/1/fda-approves-veklury-remdesivir-for-the-treatment-of-nonhospitalized-patients-at-high-risk-for-covid19-disease-progression

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