OCS-01治疗白内障手术后炎症和疼痛的2期临床试验的Oculis顶线数据。

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近日,冰岛-瑞士临床阶段的波普制药公司culis在网上举行的美国白内障和屈光手术协会(ASCRS)年会上报告了新的临床数据。该报告由Oculis科学顾问委员会成员、医学博士Eric Donnenfeld发表。

我们在2月份报道了OCS-01纳米颗粒配方治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的2期(DX-211)临床试验的消息,该配方只需简单的滴眼液,无需眼内注射。[1]

这次他们测试的是同样的OCS-01纳米颗粒眼药水配方,用于治疗白内障手术后患者的炎症和疼痛。Oculis的2期(SKYGGN)临床试验结束后,根据该公司的说法,取得了有力的 “顶线 “结果,允许每天一次治疗白内障术后患者的炎症和疼痛。2]ClinicalTrials.gov的反应有点慢,那里最后一次更新研究是在10月份,而Oculis还在刚刚招募。[3]

在深入了解细节之前,我们先来旁敲侧击地研究一下试验名称的情理。”Skyggn “是冰岛语,意思是 “敏锐的视力 “或 “清晰的视力”,因此与纳米颗粒滴眼液配方有关。但 “skyggn “可能有另一个意思,即 “千里眼 “或 “通灵”,可能源于古老的传奇故事。也许,Oculis可以提前看到这项临床研究的成功。你本人不是语言学家,我只是对冰岛有一些了解,但这个双重含义也被Oculis的报告所证实。

根据Oculis的说法。SKYGGN研究的目的是评估 OCS -01每天使用一次治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。该试验是一项多中心、随机(1:1:1)、双掩膜、车辆对照的2期研究,在153名白内障手术后的患者中比较每天一次(QD)、每天两次(BID)的OCS-01或车辆,持续15天。该研究符合其两个主要终点。

炎症:在第15天,OCS-01 QD与车辆相比,炎症为零的眼球比例(前房细胞缺失,细胞=0)在统计学上显著增加(OCS-01 QD,51% vs. 车辆,19.6%,p=0.0009)。
疼痛:在第4天,与车辆相比,OCS-01 QD的零疼痛(无疼痛,评分为0)的眼球比例在统计学上显著增加(OCS-01 QD,72.5% vs. 车辆,54.9%,p=0.005)。

每天一次的OCS-01被发现是很好的耐受性和安全性。事实上,与使用OCS-01的组别(n=23)相比,使用安慰剂的组别(=38)报告了更多的 “眼部治疗突发不良事件”。OCS-01与车辆组之间的眼内压平均变化与基线相比也没有有意义的变化。一天两次给药也进行了测试,也取得了类似的成功。

OCS-01是冰岛著名科学家Thorsteinn Loftsson和Einar Stefánsson的心血结晶,他们共同创立了Oculis公司。他们长期以来一直在研究用于眼科药物输送的药物/环糊精复合物。他们的发明,也就是Oculis现在所说的 “增溶纳米颗粒”(SNP)技术,是基于药物/环糊精复合物的聚集,形成稳定的纳米颗粒的复合物聚集,而稀释后可以散开。图1为纳米颗粒的形成步骤。根据现有资料,OCS-01含有1.5%的地塞米松。Oculis没有公布所用环糊精的类型,不过,翻阅Loftsson教授的出版物,要弄清环糊精的身份并不难。

图1.药物/环糊精包涵体复合物的形成及其随后凝结成纳米颗粒。药物/环糊精包涵复合物的形成及其随后的加成纳米颗粒。

环糊精新闻期待着Oculis未来的成功,希望不久后市场上能多一个含有环糊精的产品。

参考文献:

[1] Oculis aces the Phase 2 clinical trial for OCS-01 treating DME (2020) Cyclodextrin News; https://cyclodextrinnews.com/2020/02/12/oculis-phase-2-clinical-trial-ocs-01-dme/

[2] Oculis reports positive top-line data from SKYGGN (Phase 2) trial with OCS-01 for treating inflammation and pain following cataract surgery (2020) Oculis; https://oculis.com/2020/05/18/oculis-reports-positive-top-line-data-from-skyggn-phase-2-trial-with-ocs-01/

[3] OCS-01 in Treating Inflammation and Pain in Post-cataract Patients (SKYGGN); https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04130802

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