Marinus制药公司获得FDA关于一项3期临床试验充分性的积极回应,以提交用于CDKL5缺陷症(CDD)的SBECD-enabled Ganaxolone的新药申请(NDA)。
Marinus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MRNS)是一家致力于开发治疗罕见癫痫病的创新疗法的制药公司,今天宣布已收到美国食品和药物管理局(FDA)的积极回应,即该公司关于口服加那索隆用于CDKL5缺陷症(CDD)儿童和青壮年的关键性3期研究所产生的疗效和安全性数据似乎足以支持提交新药申请(NDA)。这些数据是否足以支持批准加那索隆的拟议适应症将是FDA未来审查的问题。