“Trappsol® Cyclo™”的商业规模的制作开始。

スポンサーリンク
スポンサーリンク
原料药
スポンサーリンク
スポンサーリンク
スポンサーリンク

2021年7月30日

Trappsol® Cyclo™”的商业规模的制作开始。

7月27日,致力于通过科学和创新为患者开发改变生活的药物的临床阶段生物技术公司Cyclo Therapeutics宣布,他们已经完成了Trappsol®Cyclo™的商业规模生产,这是他们专有的2-羟基丙基β环糊精配方。

Cyclo Therapeutics, Inc.的首席运营官Jeffrey Tate博士说,公司的可扩展、强大和经过验证的制造工艺一直是公司能力的基石。这一技术发展使他们能够顺利和快速地推进病人的治疗计划。Trappsol® Cyclo™首批商业规模cGMP批次的生产使公司能够在其监管文件中建立 “化学和生产控制 “部分,这是相关部门(FDA、EMA)对这种环糊精药物物质的批准和商业化的要求。由此产生的Trappsol® Cyclo™药物产品库存也将用于支持该公司所谓的 “TransportNPC™”计划,他们正在进行的治疗尼曼-皮克C型疾病(NPC)的关键性临床3期研究和即将进行的针对阿尔茨海默病治疗的2期研究。

Trappsol® Cyclo™是该公司的羟丙基β环糊精专利配方。这种环糊精衍生物对胆固醇有亲和力。在多项临床研究中,Trappsol® Cyclo™在有效管理细胞胆固醇贩运方面显示出令人鼓舞的结果。与其他使用羟丙基β环糊精的临床项目不同,TransportNPC™试验采用静脉给药途径,支持环糊精到达主要外周器官的能力,从外周和中枢调动和清除细胞中的胆固醇。此外,这有效地针对一系列中枢神经系统的生物标志物,并支持神经系统的结果,这在公司目前已完成和正在进行的一些研究数据中得到了证明。Cyclo Therapeutics公司的Trappsol® Cyclo™治疗NPC1的药物在美国和欧盟都获得了 “孤儿 “称号,并在美国获得了快速通道和罕见儿科疾病称号。罕见儿科疾病认定是赞助商在美国获得上市授权后获得 “优先审评券 “的关键要求之一。Cyclo Therapeutics公司还计划评估其专利的羟丙基-β-环糊精用于治疗阿尔茨海默病,目标是减少淀粉样β蛋白和tau蛋白。

公司最近收到了积极的反馈,支持他们提交初始新药申请(IND),进行静脉注射Trappsol® Cyclo™治疗早期阿尔茨海默病的第二阶段研究。Cyclo Therapeutics公司准备在今年下半年为阿尔茨海默病的2期研究提交IND文件。

Source: https://www.businesswire.com/news/home/20210727005149/en/Cyclo-Therapeutics-Commences-Commercial-Scale-Manufacturing-for-Trappsol%C2%AE-Cyclo%E2%84%A2

写真: Emerald Public Relations

コメント

タイトルとURLをコピーしました