2021年9月16日
Axsome Therapeutics, Inc.は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が片頭痛の急性期治療薬であるAXS-07の新薬承認申請を受理し、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）の目標アクション・デートを2022年4月30日に設定したことを発表した。AXS-07（MoSEIC™ meloxicam-rizatriptan）は、片頭痛を対象とした、経口で速やかに吸収される、複数のメカニズムを持つ新規の治験薬である。
AXS-07は、片頭痛の急性期治療を対象とした2つの第3相無作為化二重盲検比較試験（MOMENTUM試験およびINTERCEPT試験）で、プラセボおよびアクティブコントロールと比較して、統計的に有意に片頭痛の痛みが軽減されたという結果が得られており、NDAはその裏付けとなっている。
AXS-07について
AXS-07は、MoSEIC™と呼ばれるメロキシカムとリザトリプタンから構成される、片頭痛の急性期治療を目的とした経口で速やかに吸収されるマルチメカニズム型の新規治験薬である。メロキシカムは、Axsome社のMoSEIC（Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex）技術により、血漿中での半減期を長く保ちながら速やかに吸収される、片頭痛のための新しい分子化合物である。同社の特許によると、シクロデキストリンとの複合化により、溶解性が向上している。メロキシカムはCOX-2優先の非ステロイド性抗炎症薬であり、リザトリプタンは5-HT1B/1Dアゴニストである。AXS-07は、片頭痛を速やかに、より効果的に、かつ安定的に緩和し、症状の再発を抑制することを目的としています。AXS-07は、80件以上の米国および国際特許を取得しており、2036年まで保護されます。AXS-07はFDAでは承認されていない。
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