白内障手術後の炎症と痛みを治療するOCSー01の第2相臨床試験のOculisデータ

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2020.05.212020.10.31

2020年5月21日

白内障手術後の炎症と痛みを治療するOCS-01の第2相臨床試験のOculisトップラインデータ

アイスランド・スイスの臨床段階のボイファーマであるオキュリス社はこのほど、オンラインで開催された米国白内障・屈折矯正外科学会 (ASCRS) の年次総会で、新たな臨床データを報告した。発表したのは、オキュリス社の科学諮問委員会のメンバーであるエリック・ドネンフェルド医学博士です。

我々は2月に、糖尿病黄斑浮腫（DME）を治療するためのOCS-01ナノ粒子製剤の第2相臨床試験（DX-211）のニュースを報告した。[1]

今回の試験では、白内障手術後の患者の炎症や痛みの治療を目的としたOCS-01ナノ粒子点眼剤の試験が行われた。同社によれば、Oculis社の第2相臨床試験（SKYGGN）は、白内障手術後の患者の炎症や痛みを1日1回治療することが可能な「トップライン」の結果で終了した。[2] ClinicalTrials.govの反応は少し遅く、この試験の最後の更新は10月で、Oculis社はまだ募集を行っていた。[3]

詳細の前に、試験の名前の倫理学を検証してみる。”Skyggn “はアイスランド語で “鋭い目 “や “明確な視力 “のための言葉であり、このようにナノ粒子の目薬の処方と関連がある。しかし、”skyggn “は、”透視 “や “サイキック “のための別の意味を持っている可能性があり、おそらく古い佐賀から発信されている。おそらく、オキュリスは、この臨床研究の成功を事前に見ることができる。私は言語学者ではないので、アイスランドとの歴史があるだけですが、この二重の意味はOculisの報告でも確認されている。

オキュリス社によると SKYGGN試験の目的は、白内障手術後の炎症や痛みの治療に1日1回適用されるOCS-01の有効性と安全性を評価するとのこと。本試験は、白内障手術後の153名の患者さんを対象に、1日1回投与（QD）、1日2回投与（BID）、または15日間投与を比較した多施設共同無作為化（1：1：1：1）、二重マスキング、基剤のみ対照の第2相試験である。本試験では、主要評価項目の両方を満たした。

炎症：15日目の炎症がゼロ（前室細胞が存在しない、細胞＝0）の眼の割合は、OCS-01 QD投与では、15日目の時点で、OCS-01 QD投与では基剤投与に比べて統計的に有意に高かった（OCS-01 QD、51％対基剤のみ投与、19.6％、p=0.0009）。
痛み：4日目に痛みがない（痛みがない、スコア0）眼の割合は、OCS-01 QDでは基剤と比較して統計的に有意に多かった（OCS-01 QD、72.5％対基剤のみ、54.9％、p=0.005）。

1日1回投与のOCS-01は忍容性が高く、安全であることが確認された。実際、OCS-01投与群（n=23）よりもプラセボ投与群（=38）の方が、より多くの「眼治療緊急有害事象」が報告された。また、OCS-01対基剤のみ群間では、ベースラインからの眼圧平均変化に有意な変化は認められなかった。1日2回の投与でも同様の結果が得られた。

OCS-01は、アイスランドの著名な科学者であるオキュリス社の共同設立者であるThornsteinn Loftsson氏とEinar Stefánsson氏の発案によるものである。彼らは長い間、眼科用薬物送達のための薬物/シクロデキストリン複合体を研究してきた。彼らの発明は、Oculis社が現在「可溶化ナノ粒子」（SNP）技術と呼んでいるが、これは薬物/シクロデキストリン複合体の凝集に基づいており、希釈時に崩壊することができる複合体凝集体の安定したナノ粒子を形成するものである。図１は、ナノ粒子の形成のステップを示す。入手可能な情報によると、OCS-01には1.5%のデキサメタゾンが含まれている。オキュリス社は使用したシクロデキストリンの種類を公表していなかったが、Loftsson教授の出版物を見てみると、シクロデキストリンの同一性を把握することはさほど困難ではない。