使用前例として認められない添加物としてのシクロデキストリン(日本)

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2020年10月17日

特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取り扱いについて

シクロデキストリン 商品名(製造販売会社) 投与経路 理由
β-シクロデキストリン パッチテストパネル(佐藤製薬株式会社) その他の外用 本添加剤は局所刺激性を有しており、今回の適用濃度で反復投与した際に局所刺激性が問題となる可能性が否定できない。今回の製剤は単回投与ということで使用は差し支えないものと考えるが、一般的な使用前例としては取り扱わないことが適切であると判断した。
β-シクロデキストリン バクスミー点鼻粉末剤3mg(日本イーライリリー株式会社) 耳鼻科用剤 記載なし
ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン イトリゾール注1%(ヤンセンファーマ株式会社) 静注 記載なし
ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン イトリゾール内用液1%(ヤンセンファーマ株式会社) 経口 記載なし
ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン プレバイミス点滴静注240mg(MSD株式会社) 静注 肝毒性及び腎毒性に関して十分な安全域が確保できないが、対象疾患が重篤である点を勘案して、リスク/ベネフィットの観点から使用を許可した。一般的な使用前例
としては取り扱わないことが適切であると判断した。
スルホブチルエーテル-β-シクロデキストリンナトリウム カイプロリス点滴静注用10mg/同40mg(小野薬品工業株式会社) 静注 腎毒性に関して十分な安全域が確保できないが、対象疾患が重篤である点を勘案して、リスク/ベネフィットの観点から使用を許可した。一般的な使用前例としては取
り扱わないことが適切であると判断した。
スルホブチルエーテル-β-シクロデキストリンナトリウム ブイフェンド200mg静注用(ファイザー株式会社) 静注 記載なし
スルホブチルエーテル-β-シクロデキストリンナトリウム ノクサフィル点滴静注300mg(MSD株式会社) 静注 ラット及びイヌを用いた反復静脈内投与試験で、腎毒性が認められていること、及び血中本添加剤濃度の急激な上昇に起因するアナフィラキシー(様)反応が発現する
可能性があることから、特定の製剤及び条件下での使用のみが認められている。一般的な使用前例としては取り扱わないことが適切であると判断した。

 

令和2年7月22日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

https://www.pmda.go.jp/files/000235837.pdf

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