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FDAが3回目のCOVID-19ワクチンの緊急使用許可を発行

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CDNブログでも伝えたが、HPBCDを含むJanssenワクチンのFDA承認は2月下旬と予想されていた。

ヤンセンCOVID-19ワクチンは、アデノウイルス26型(Ad26)と呼ばれる特定のタイプのウイルスを使用して製造されている。このワクチンは、SARS-CoV-2ウイルスの特徴的な「スパイク」タンパク質を作るために使用されるDNA(遺伝物質)の一部を送達するためにAd26を使用している。アデノウイルスは比較的一般的なウイルスの一群ですが、風邪の症状やピンク色の目を引き起こす可能性がある Ad26 は、ワクチンのために人体内で複製して病気を引き起こすことができないように変更されている。人がこのワクチンを接種した後、体内で一時的にスパイクを作ることができる。

商品の説明:
ヤンセンCOVID-19ワクチンは、多用量バイアルに懸濁液として供給される。ヤンセンCOVID-19ワクチンは防腐剤不含である。ヤンセンCOVID-19ワクチンの各0.5 mL投与量は、SARS-CoV-2のS糖タンパク質をコードするAd26ベクターの5×1010個のウイルス粒子を含むように配合されている。ヤンセンCOVID-19ワクチンの各用量には、以下の不活性成分も含まれている。 2.19mg 塩化ナトリウム、0.14mg クエン酸一水和物、2.02mg クエン酸三ナトリウム二水和物、0.16mg ポリソルベート80、25.5mg 2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、2.04mg エタノール。各用量はまた、宿主細胞タンパク質(≤0.15 mcg)および/または宿主細胞DNA(≤3 ng)の残量を含む。投与レジメンは0.5mLの単回投与である。

EUAを裏付ける有効性データには、南アフリカ、南米の一部の国、メキシコ、米国で実施中の無作為化プラセボ対照試験において、ワクチン接種前にSARS-CoV-2に感染していない39,321人の参加者を対象とした分析が含まれている。これらの参加者のうち、19,630人がワクチンを受け、19,691人が生理食塩水プラセボを受けた。全体として、ワクチン接種後少なくとも14日後に発生した中等度から重症/重症のCOVID-19の予防に約67%、ワクチン接種後少なくとも28日後に発生した中等度から重症/重症のCOVID-19に対して約66%の予防効果があった。

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FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine
The FDA issued an EUA for the Janssen COVID-19 Vaccine, allowing the vaccine to be distributed in the U.S for use in individuals 18 years of age and older.

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