Veklury®(Remdesivir)をCOVID-19の病勢進行リスクの高い非入院患者さんの治療薬としてFDAが承認

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  • Vekluryがプラセボと比較して入院のリスクを87%有意に減少させたという第3相データに基づく承認-。
  • NIHガイドラインが高リスクの非入院患者の治療にVekluryを推奨-。
  • FDAが小児緊急時使用承認(EUA)を拡大し、ハイリスクの非入院小児患者の治療も可能に

ギリアド・サイエンス社(Gilead Sciences, Inc. (ナスダック:GILD)は、米国食品医薬品局(FDA)がVeklury®(remdesivir)の新薬追加申請(sNDA)を、入院または死亡を含む重度のCOVID-19への進行リスクが高い非入院成人および青年患者の治療に対して迅速承認したことを発表した。今回の承認は、COVID-19で入院した患者さんの治療において、抗ウイルス剤の標準治療薬であるVekluryの役割を拡大するものである。今回の適応拡大では、連続3日間、毎日点滴静注できる認定外来でのベクルーリー投与が可能となる。また、FDAはVekluryの小児緊急時使用承認(EUA)を拡大し、疾患進行のリスクが高い12歳未満の非入院の小児患者を含めることにした。

EUAの下で使用する場合、医療従事者またはその被指名人は、Vekluryに関連すると考えられるすべての重篤な有害事象および投薬過誤について、医療従事者がその事象を認識してから7暦日以内にFDAメドウォッチへの報告を義務付ける責任を負う。医療従事者はさらに、Vekluryの承認された使用法の下で発生した有害事象を報告することが推奨される。MedWatch有害事象報告書は、FDAのオンラインサイト(www.fda.gov/medwatch)または電話(1-800-FDA-1088)で提出するできる。

続きを読む:https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/1/fda-approves-veklury-remdesivir-for-the-treatment-of-nonhospitalized-patients-at-high-risk-for-covid19-disease-progression

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