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ファイザー社とBioNTech社がCovid-19に対するワクチン候補が 第3相臨床試験での最初の中間解析に成功したと発表

医薬品への応用
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ファイザー社の初期データによると、ワクチンは90%以上の効果があることが判明

ファイザーとバイオンテックは10月09日、SARS-CoV-2に対するmRNAベースのワクチン候補「BNT162b2」について、2020年11月8日に実施された第1回中間有効性解析に基づき、SARS-CoV-2感染の既往歴のない参加者を対象にCOVID-19に対する有効性のエビデンスが示されたと発表した。

ドイツの製薬メーカーBioNTech社と共同でワクチンを開発したファイザーは、外部の専門家パネルによるデータの最初の正式なレビューに基づいて、臨床試験のこれまでのところめったにない詳細のみを発表した。

しかし、同社は次のように述べている:分析の結果、コロナウイルス感染の既往歴のない試験ボランティアの間で、この病気の予防に 90% 以上の効果があったことが判明した。もしこの結果が維持されれば、疾病対策予防センターによると、この新しいワクチンは、よく知られている非常に効果的な小児用ワクチン、例えば麻疹のような93%の効果を持つワクチンと同等の効果を持つことになる。ファイザーの結果は、プラセボ対照試験でワクチンの有効性が少なくとも50%であることを義務付けている米国食品医薬品局(FDA)のCovid-19ワクチンの承認基準をはるかに超えている。世界保健機関(WHO)によると、100%の防御効果を提供するワクチンはまだ開発されていない。

安全性については 試験中、BNT162b2ワクチンの使用に関連して、重大な安全性の懸念は観察されなかったと同社は述べている。

そこでファイザーは、推奨されている2ヶ月間の安全性データを収集した後、今年の11月下旬に2回接種ワクチンの緊急承認を食品医薬品局に求める予定。この手続きが成功すれば、2020年末までに1500万人から2000万人の人々に免疫を与えるのに十分な量の新しいワクチンを製造することができる。ファイザーの上級副社長でワクチン開発の責任者であるカトリン・ヤンセン博士は、「これはパンデミックという壊滅的な状況であり、私たちはこれまで誰も達成したことのない道と目標に乗り出した。

通常、効果的で安全なワクチンの開発には約10年かかるプロセスの中で、これは確かに記録的な時間枠である。史上最速のワクチン開発であるムンプスは、4年以上の歳月をかけて1967年に認可された。

未解決のままの疑問:現時点では、このワクチンの効果がどのくらい持続するかは誰にもわからない。しかし、この開発により、ファイザーは1月から始まった世界的なレースの前座に躍り出て、記録的なスピードで展開されている後期のワクチン試験の好結果を発表した最初の企業となった。

BNT162b2 新型ワクチンのショートストーリー。BioNTechは、人への使用が承認されたことのない技術を使用した。彼らはmRNAと呼ばれる遺伝物質を取り、それを筋肉細胞に注入し、それをタンパク質を構築するための命令のように扱う – コロナウイルスの表面に見られるタンパク質。このタンパク質は免疫システムを刺激し、結果としてウイルスから長期間保護されると考えられている。モデルナを含む他の企業も、mRNA技術を使用している。 BioNTech社はすぐに20のワクチン候補を特定し、げっ歯類での試験を開始した。しかし、同社には大規模な臨床試験を迅速に実施するための経験と資源がなかった。そこでBioNTechはファイザーに連絡を取った。両社は2018年からインフルエンザワクチンの開発に取り組んでいたが、BioNTechの創業者で社長のサヒン氏がファイザーのジャンセン博士に連絡してから1日も経たないうちに、コロナウイルスワクチンの開発で提携することで合意した。今年3月、両社は提携を発表した。早期のヒト試験の結果、2つのワクチン候補がウイルスに対する抗体やT細胞として知られる強力な免疫細胞を含む強固な免疫反応を産生することが判明した。そして、副作用の少ない方を選択し、米国、アルゼンチン、ブラジル、ドイツで3万人以上のボランティアを対象とした試験を開始した。9月には試験参加者を4万4千人に拡大した。

ワクチンにシクロデキストリンが含まれているかどうかはわからない。いずれにしても、シクロデキストリンニュースブログの読者にとっては、この速報は興味深いものになるはずだ。

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