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umbralisib/HPBCD錠がFDAより迅速承認を取得

CD誘導体
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米国食品医薬品局(FDA)は、PI3K-δおよびカゼインキナーゼCK1-epsilonを含むキナーゼ阻害剤であるumbralisib(Ukoniq, TG Therapeutics社)について、以下の適応症で迅速承認した。

少なくとも1回の抗CD20ベースの治療を受けたことのある、再発または難治性の辺縁帯リンパ腫(MZL)の成人患者;
少なくとも3種類の全身療法を受けたことのある、再発または難治性の濾胞性リンパ腫(FL)の成人患者。
推奨されるumbralisibの用量は、1日1回800mgを食事とともに経口投与し、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで服用する。

Ukoniq錠は経口投与を目的としており、1錠あたり200mgのウンブラリシブ遊離基と260.2mgのトシル酸ウンブラリシブを含有している。また添加剤として、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルベタデックス(HPBCD)、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロースを含有している。

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